继3月底糖尿病适应症获批后,今年7月初,华东医药(000963.SZ)旗下利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平)又迅速拿下第二个重磅适应症,用于肥胖或超重治疗,公司因此成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减肥适应症的企业。
GLP-1是近年来减重药物领域最热门的靶点。其中诺和诺德研发的利拉鲁肽(Saxenda)在2014 年获FDA批准用于治疗成人肥胖症,是全球首个GLP-1类减肥药物。其后,公司继续在减重市场发力,旗下司美格鲁肽减肥针(Wegovy)又于2021年6月在美获批,并且风头很快盖过利拉鲁肽风靡全球。
【资料图】
在GLP-1领域与诺和诺德并驾齐驱的礼来自然不甘落后,出手便是不凡。管线中不管是GIPR/GLP-1R双靶点激动剂Tirzepatide(替尔泊肽),还是GCGR/GIPR/GLP-1R三靶点激动剂Retatrutide,以及口服非肽GLP-1受体激动剂Orforglipron等,在疗效或依从性上均已展露出爆款潜质。
或许是出于对中国市场的看好,诺和诺德和礼来在国内的布局相较华东医药也并没有落后多少。不仅司美格鲁肽已经提交减肥适应症的上市申请,替尔泊肽的肥胖适应症也完成了国内III期临床。也因此,国产利拉鲁肽上市后的表现备受关注。
▌能打的巨头
减肥药市场巨大,加上诺和诺德司美格鲁肽“减肥针”的出圈,更是让国内外企业对这一蓝海市场趋之若鹜。根据沙利文预测,全球减肥药物市场规模有望从2016年的18亿美元增长至2030年的115亿美元,CAGR增速达14.2%。同期,国内减肥药物市场规模则有望从2.6亿元增长至149亿元,CAGR增速高达33.5%。
减重药物几经迭代更新,目前最为火爆的当属GLP-1受体激动剂。GLP-1受体激动剂是近年来新开发的一种相对安全有效的新型降糖药物,可通过食欲控制、促进胰岛素葡萄糖依赖性分泌、保护胰岛功能、抑制胰高血糖素分泌等途径为2型糖尿病(T2DM)患者带来降糖、减重的效果。此外,部分GLP-1受体激动剂还能使T2DM患者心血管和肾脏获益。
国外市场上,已经获批上市的GLP-1类减肥药物主要是诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽。其中,利拉鲁肽(Saxenda)于2014 年获FDA批准用于治疗成人肥胖症,是全球首个GLP-1类减肥药物。
司美格鲁肽目前获批的有三种形式:司美格鲁肽注射液(Ozempic)和司美格鲁肽减肥针(Wegovy)分别被批准用于治疗2型糖尿病和成人肥胖症;司美格鲁肽口服药(Rybelsus)获FDA批准用于治疗2型糖尿病,是全球首个获批的口服GLP-1药物。
就上市后的商业化表现而言,利拉鲁肽(Saxenda)远不及司美格鲁肽减肥针(Wegovy)。统计显示,利拉鲁肽( Saxenda )2014年获批之后,2015年销售0.7亿美元,之后缓慢爬坡,到2022年其年度销售为15.1亿美元。
而司美格鲁肽减肥针(Wegovy)在2022年,也就是上市后的首个完整商业化年度,便斩获了8.77亿美元的销售收入。进入2023年,其表现继续抢眼,一季度实现6.7亿美元的收入,同比大涨225%。
对此,有关注减重药物市场的投资人告诉《科创板日报》记者,出现这种差距的原因在于利拉鲁肽是一天打一针,因此卖不好。相较之下,司美格鲁肽是周制剂,患者依从性更好。
在减重药物的布局上,礼来虽然落后于诺和诺德,但后劲却不容小觑。旗下GIPR/GLP-1R双靶点激动剂Tirzepatide(替尔泊肽)于2022年5月获FDA批准,用于2型糖尿病治疗。而替尔泊肽的减重适应症也已经向FDA滚动提交上市申请,一旦获批上市有望成为司美格鲁肽的有力竞争者。
此前的临床试验数据显示,司美格鲁肽在肥胖患者中的减重效果达15%(每周注射一次,每次2.4mg,持续68周),而替尔泊肽则实现了22.5%的减重效果(每周注射一次,每次15mg,持续72周)。
更加让人惊喜的是礼来的GCGR/GIPR/GLP-1R三靶点激动剂Retatrutide。II期临床研究结果显示,在患有肥胖症的成年人中,Retatrutide治疗48周可显著减轻体重,其中Retatrutide 12mg治疗组实现体重减轻≥5%、≥10%和≥15%的比例高达100%、93%和83%,平均减重达到24.2%。这也是迄今为止药物减肥能达到的最好效果。
在长效、多靶点以外,口服小分子GLP-1减肥药的布局同样是时下热点,包括诺和诺德开发的司美格鲁肽减肥药的口服剂型,礼来开发的Orforglipron等在内,不少都已经取得不错的实验数据。另据公开信息,这两款药物均已经在中国展开减肥适应症的临床实验。
▌最后的时间窗口
虽然在华东医药的利拉鲁肽减肥针获批之前,国内还有另外一款上市减肥药奥利司他,但在业界看来,利拉鲁肽真正的竞争对手还是司美格鲁肽和替尔泊肽。
就减肥效果而言,三者之间以替尔泊肽减肥效果最优,司美格鲁肽次之,而利拉鲁肽相较最弱。另外,利拉鲁肽需要每天注射,而司美格鲁肽和替尔泊肽都是周制剂。
“替尔泊肽减重效果比司美格鲁肽和利拉鲁肽更为出色,加上是双靶点制剂,GLP-1含量很低,因此胃肠道不良反应还特别小。此外,它也是周制剂,使用方便。”日前,在一场小范围交流中,有业内人士指出,并认为替尔泊肽竞争优势明显,一旦上市预计就很容易跑出来。
眼下,不管是司美格鲁肽还是替尔泊肽,它们在中国获批减肥适应症都已经不远,这对于华东医药来说可谓是“前有狼后有虎”。
今年6月初,国家药监局药审中心(CDE)官网显示,诺和诺德司美格鲁肽注射液提交了新适应症上市申请。虽然受理品种信息并未披露该适应症的具体内容,但业内普遍认为,此次申报的应该是减肥适应症。
礼来替尔泊肽在2022年5月首获FDA批准用于治疗2型糖尿病,是近十年来获批的首个新型糖尿病药物,上市不到9个月就收获了4.83亿美元的销售额。今年2月6日,礼来宣布,Tirzepatide(替尔泊肽)用于肥胖或超重成人患者的中国III期SURMOUNT-CN研究取得积极结果,达到主要终点和所有关键次要终点,且未出现新的安全性信号,具体数据正在整理中。因此可以预期的是,礼来将进一步加速替尔泊肽减肥适应症在中国的申报进程。
“2025年预计会是一个关键时点,届时司美格鲁肽和替尔泊肽将相继上市,因此留给华东医药的差不多也就是(2024年)一年左右的时间。”就此,前述业内人士这样判断道。
在短短的一年时间里,华东医药到底能跑多远,又该如何建立自己的壁垒?对此,其认为公司对产品的定价及其市场定位或会成为一个关键。
“从我们的调研来看,一线城市肥胖患者的减肥意愿会更高,并且也愿意为此支付更多的治疗费用。这就意味着,如果国产利拉鲁肽想在头部市场以低价取胜,难度可能会很高。但在县乡基层市场,患者的治疗费用承受能力更弱,而这对于国产利拉鲁肽来说或许就是机会。”对方表示。
此前,华东医药方面在接受《科创板日报》记者采访时也曾表示,利拉鲁肽减肥适应症与糖尿病适应症终端定价相同,但不同渠道可能略有差异。目前在电商平台的药房上,记者搜索到的华东医药的利拉鲁肽注射液3ml:18mg(预填充注射笔)的价格一般在300元/支左右。
图|目前电商平台上国产利拉鲁肽和诺和诺德司美格鲁肽的部分价格
不过,不论利拉鲁肽战绩如何,就围绕GLP-1靶点所作的布局来看,利拉鲁肽的上市对华东医药来说也还只是起点。
目前公司搭建的GLP-1及相关靶点产品管线已经包含多个项目,除了注射剂外也有口服小分子药物,另外还有多靶点产品,包括控股子公司道尔生物开发的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624,从日本SCOHIA PHARMA引入的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品等。
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